Carfilzomib

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Carfilzomib

9.75. Carfilzomib (如 Kyprolis)：(109/2/1、112/4/1、113/4/1)
1.與 dexamethasone 合併使用於先前曾接受含 bortezomib 及 lenalidomide 兩種治療
後無法耐受或惡化之病患，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)及足夠腎功能
(CrCl
≥
50 ml/minute)的多發性骨髓瘤成年患者。
2.與 isatuximab/dexamethasone 併用，治療先前曾接受至少一種含 bortezomib 或
lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能
狀態 (ECOG < 2) 者。（113/4/1）
3. 需經事前審查核准後使用：（109/2/1、112/4/1）
(1)初次申請以4個療程(每療程為4週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
（109/2/1、112/4/1）
Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合
同一指標 (但若為 plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s)或
新 plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧1
g/dL；若前一線治療中 M component 最低值＜5 g/dL，血清 M 蛋白需增加
≧0.5g/dL。
.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增
加≧25%。
iii.在 non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕
對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
v. Plasmacytoma 體積增加≧50%。
vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
vi.出現其他 end-organ dysfunctions。
(2)再次申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或
為穩定狀態);或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell
為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申
請每次以3個療程為限。
(3)每人終生以10個療程為上限。 （109/2/1、112/4/1）
4. 不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑
(immunomodulatory drugs) 或 daratumumab 併用。（109/2/1、112/4/1、
113/4/1）
5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限
（即終生10個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

效力日期歷史（民國年）