Isatuximab

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Isatuximab

9.108. Isatuximab(如 Sarclisa)：(113/4/1、114/9/1)
1.限與 carfilzomib/dexamethasone 併用，治療先前曾接受至少1種含 bortezomib 或
lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態
(ECOG<2)者。
2.須經事前審查核准後使用：(113/4/1、114/9/1)
(1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：
Ⅰ.病人先前曾未接受過 daratumumab 之治療。(114/9/1)
Ⅱ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一
指標 (但若為 plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s)或新
plasmacytoma，則僅需1次評估)：
.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL；
若前一線治療中 M component 最低值＜5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧0.5g/dL。
.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧
25%。
iii.在 non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值
增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅲ.出現下列任一臨床症狀：
.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
vi.出現其他 end-organ dysfunctions。
(2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升(即
表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢
查 plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。
3.每位病人終生限給付26次輸注。
4.除 carfilzomib 外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或
免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。
5.Isatuximab 與 daratumumab 二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他
原因申請互換使用。

效力日期歷史（民國年）