Lenalidomide

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Lenalidomide

9.43.Lenalidomide(如 Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、
114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1）
1.多發性骨髓瘤：
(1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用
lenalidomide 併用 dexamethasone 作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下
列 I 與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1）
Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的
plasmacytoma。（112/4/1）
Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL 或 estimated GFR (eGFR)＜40
ml/min，且無其他原因可以解釋。
.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
.影像檢查確認之 osteolytic bone lesion(s)。
.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%
.Serum free light-chain ratio≧100。
Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估
為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止 Rd 之治療。（112/4/1）
(2)與 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且
需同時符合下列 I 與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1）
Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指
標 (但若為 plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s)或新
plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL；
若前一線治療中 M component 最低值＜5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧0.5g/dL。
.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧
25%。
.在 non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增
加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
.出現其他 end-organ dysfunctions。
(3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再
次申請。
Ⅰ.每天限給付1粒。
Ⅱ.使用4個療程後，必須確定 paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或
為穩定狀態)或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效
依據，方可繼續使用。
(4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用 Leavdo、Lelimide 及
Revlimid 終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、
115/3/1、115/4/1）
(5)115年2月28日以前已核定使用 Leavdo 或 Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用
Revlimid 之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或
使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1）
2.瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1)
(1)Lenalidomide(限使用 Leavdo、Lelimide 及 Revlimid)與 tafasitamab 合併使用於經
一線全身治療含 rituximab 治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型 B 細
胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合 tafasitamab 之藥品給付規定(114/10/1、
115/3/1、115/4/1）。
(2)須經事前審查核准後使用。
Ⅰ.每人至多給付12個療程。
Ⅱ.每天限給付1粒。
3.Lenalidomide(限使用 Revlimid)與 rituximab(限使用 Rixathon)併用，治療先前曾接
受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1）
(1)具 CD20抗原陽性。
(2)需符合 WHO 淋巴瘤分類為 I、II 或 IIIa 期的診斷。
(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
I. 有單一腫瘤直徑7公分以上者；
II. 有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；
III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；
IV. 對 vital organs 造成擠壓者；
V. 周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；
VI. 出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或
absolute neutrophil count<1500/mm3)。
VII.B symptoms。
(4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT
或 MRI），若未達 partial remission 或 complete remission，則不予給付。
(5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。
(6)每日限處方1粒。

效力日期歷史（民國年）