Olaparib / Niraparib / Talazoparib

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# PARP 抑制劑

9.85.PARP 抑制劑(如 olaparib、niraparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、
111/8/1、112/1/1、112/11/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、
114/8/1、114/10/1)
1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌(olaparib、niraparib)：(109/11/1、 111/6/1、
111/8/1、112/1/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1)
(1)單獨使用 olaparib 於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年：
I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。
Ⅱ.具 germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。
(109/11/1、111/8/1)
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)
Stage III or IV disease。
(2)單獨使用 niraparib 於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年：
I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。
Ⅱ.檢測結果符合下列任一情形之病人：
i.具 germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變病人。
ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient, HRD)陽性且 BRCA
wild type 之高度惡性病人。
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage
III or IV disease。
(3)限 olaparib 併用 bevacizumab(限使用 Alymsys、Abevmy、Vegzelma 或
Mvasi)，使用於具下列所有條件的成年病人做為維持治療，限用兩年：
(114/6/1、114/8/1)：
I.對第一線含鉑化療合併 bevacizumab 有反應(完全反應或部分反應)。
Ⅱ.其癌症帶有下列任一定義的 DNA 同源修復系統缺失 (homologous
recombination deficiency, HRD)：
i.致病性或疑似致病性 BRCA 突變。
ii.基因體不穩定(genomic instability)。
(4)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、113/6/1、
114/6/1)
I.每次申請之療程以6個月為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附 germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告或 HRD 陽性
檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、
111/8/1、113/6/1、114/6/1)
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
(5)用於具 germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變時，
olaparib 與 niraparib 僅能擇一使用，除因耐受不良，不得互換。(112/1/1、
114/6/1)
(6)倘因併用 bevacizumab 耐受性不良，在維持性治療可再換成 olaparib 單獨使
用，總療程數合併計算，限用兩年。(114/6/1)
(7) niraparib 使用時，體重大於(含)77公斤且基期血小板高於(含)15萬/uL，每
日最多使用300mg；體重小於77公斤或基期血小板低於15萬/uL，每日最多使用
200mg。(112/1/1)
(8)FIGO Stage IV disease 具 germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病
性突變者，若已經申請 niraparib 用於第一線化學治療後維持性治療時不得另
外申請 bevacizumab 併用，除因 niraparib 耐受性不良，在維持性治療可再換
成 bevacizumab(除 Zirabev 以外)單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。
(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1)
2.三陰性乳癌(olaparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、
113/6/1)
(1)olaparib 單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具
germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及 HER2
受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。(109/11/1、111/8/1、112/1/1)
(2)talazoparib 限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌
病患：(110/3/1、111/8/1、112/1/1)
I.曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者，或是無法接受化療者。
Ⅱ.具 germline BRCA 1/2突變(110/3/1、111/8/1)
Ⅲ.第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體
(PR)均呈現陰性。
(3)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、
113/6/1)
I.每次申請之療程以3個月為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附 ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及 germline BRCA
1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。
(111/6/1、111/8/1、113/6/1)
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使
用。
(4)Olaparib 與 talazoparib 僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。
（111/8/1、112/1/1)
3.去勢療法無效的轉移性攝護腺癌 (mCRPC) (olaparib)：（112/11/1、113/6/1、
114/6/1)
(1)單獨使用於具 germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且先前
接受過新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。
(2) 併用 abiraterone 及 prednisone 或 prednisolone，用於具 germline 或
somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且尚未接受化學治療之成人病
人：(114/6/1）
I.需符合下列條件之 一：
i.未曾使用新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide 和
enzalutamide)治療前列腺癌。
ii.於 mCRPC 階段使用 abiraterone 治療未超過4個月且使用期間未惡化。
Ⅱ.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、
apalutamide、darolutamide 和 enzalutamide) ，及 olaparib 與 abiraterone
併用，終生僅能接受一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止
治療，不得互換。
(3)經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請：(113/6/1)
Ⅰ.初次申請時需檢附 germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告，且需符合
全民健康保險藥品給付規定之通則十二。
Ⅱ.申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數
據。
Ⅲ.再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。
IV.下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升50%以上且 PSA≧2ng/ml，
則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。
(3)不得合併化療使用。
4.高復發風險之早期乳癌(olaparib)：(114/6/1)
(1)Olaparib 適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性 BRCA1/2
(germline BRCA1/2)突變併 HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術
後輔助治療，依藥品仿單記載以1年為上限。
(2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療，且化療處方須含有
anthracyclines 類藥物、taxane 類藥物，或兩者的複方；亦允許含鉑化療。
(3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用
olaparib。
(4)須符合下列之高復發風險條件：
Ⅰ.三陰性乳癌：
i.針對曾接受前導性化療的病人，須符合於乳房和/或手術切除的淋巴結中發
現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)。
ii.針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有腋窩淋巴結陽性
(≧pN1)，或腋窩淋巴結陰性(pN0)且原發性病理腫瘤大小≧2公分(≧pT2)。
Ⅱ.HR 陽性且 HER2陰性乳癌：
i.針對曾接受前導性化療的病人，須為 non-pCR。
ii 針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有4個以上經病理學證
實的陽性淋巴結。
(5)須經事前審查核准後使用：
Ⅰ.每次申請之療程以3個月為限。
II.初次申請時需檢附 HER2為陰性之檢測報告、ER 和 PR 之檢測報告，以及
germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定
之通則十二。
III.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
IV. 用於術後輔助治療，olaparib 與 pembrolizumab 僅能擇一給付。
5.Olaparib 每日最多使用4粒(112/1/1)

效力日期歷史（民國年）